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Wirtschaftsrecht
Packungsbeilagen
Erhalt der gedruckten Packungsbeilage
Einsatz für Patientensicherheit und Informationstransparenz
Der BVDM engagiert sich intensiv für den Erhalt der gedruckten Packungsbeilage. In einer Zeit, in der digitale Lösungen zunehmend Einzug in das Gesundheitswesen halten, setzt sich der Verband entschlossen dafür ein, dass die gedruckte Information Patientinnen und Patienten weiterhin zur Verfügung gestellt wird. Die Packungsbeilage in Papierform bleibt ein unverzichtbares Medium für eine sichere und barrierefreie Patienteninformation – unabhängig von Alter, technischer Ausstattung oder digitalen Kenntnissen.
Lobbymaßnahmen BVDM
Um den politischen und gesellschaftlichen Diskurs aktiv mitzugestalten, hat der BVDM folgende Maßnahmen ergriffen:
- Abgabe einer fundierten Stellungnahme gegenüber dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) inkl. Executive Summary – Mai 2024
- Gespräche und Termine mit der Ständigen Vertretung Deutschlands bei der EU sowie mit Abgeordneten des Europäischen Parlaments
- Allianz mit dem europäischen Netzwerk Medical Leaflets = Patient Safety (MLPS) zur Stärkung der Patientensicherheit und Förderung des Printmediums (mehr erfahren)
- Zusammenarbeit mit Sozialverbänden und Patientenvertretern. Stellungnahmen des Patientenforums, der BAGSO, des Allgemeinen Behindertenverbands
Der BVDM zeigt damit deutlich: Wir vertreten die Interessen unserer Mitglieder mit Nachdruck und setzen uns engagiert für den Erhalt der Printinformation als wichtigen Bestandteil einer patientenfreundlichen Gesundheitsversorgung ein.
Print bleibt wichtig – auch in digitalen Zeiten!
Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens
Aktueller Stand des Gesetzgebungsverfahrens
Am 4. Juni 2025 wurde im EU-Rat der Vorschlag der polnischen Ratspräsidentschaft zum sog. Pharmapaket (Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodex für Humanarzneimittel) angenommen. Wesentlicher Bestandteil des beschlossenen EU-Rats-Entwurfs ist der komplementäre Ansatz, also der Erhalt der gedruckten Packungsbeilage neben der elektronischen Variante (ePI). Die Mitgliedstaaten können demnach selbst entscheiden, ob sie die gedruckte Packungsbeilage, ePI oder beides zulassen. Delegierte Rechtsakte der EU-Kommission z.B. zur EU-weiten Einführung von ePI sind darin ausgeschlossen – die Entscheidungshoheit verbleibt bei den Mitgliedstaaten. Deutschland hat dem Vorschlag im EU-Rat zugestimmt.
Auch das EU-Parlament sprach sich im April 2024 in seinem Entwurf für Wahlfreiheit aus – gedruckt, elektronisch oder kombiniert. Bei ausschließlich elektronischer Lösung ist im Entwurf des EU-Parlaments zudem eine Konsultation der Interessenvertreter vorgesehen. Nun folgt der Trilog, ein informelles Verhandlungsverfahren von Europäischem Parlament, Rat und Kommission zur Kompromissfindung. Der Ausgang des Trilogs ist weiterhin offen, da die Mitgliedstaaten in dieser Frage gespalten sind. Die bisherigen Positionen von EU-Rat und EU-Parlament zeigen jedoch, dass der Erhalt der Papierform grundsätzlich vorgesehen bleibt. Die konkrete Ausgestaltung wird dann künftig auf nationaler Ebene in den Mitgliedstaaten erfolgen.
Auch im künftigen deutschen Gesetzgebungsverfahren zur Umsetzung der Richtlinie wird sich der BVDM weiterhin nachdrücklich für den Erhalt der gedruckten Packungsbeilage einsetzen – in enger Abstimmung mit dem europäischen Netzwerk MLPS.
Studien und Stellungnahmen
Weitere Informationen/Studien zum download
Stellungnahme Europäischer Patienten-, Ärzte-, Schwestern-, Apotheker-, Krankenhaus-und Krankenkassenvertretungen
AESGP Position Paper on the transition of patient information
Studie zu Kosten von Print on Demand
Stellungnahme des Bundesverbandes Druck und Medien e. V. zur Einführung einer elektronischen Packungsbeilage für Arzneimittel
Stellungnahme zur Einführung einer elektronischen Packungsbeilage für Arzneimittel
Ansprechpartner
Ansprechpartner
Anna Lutz
Referentin Medien- und Wirtschaftsrecht
Harry Belz
Referent Technik + Innovation